Aktualne wyzwania w spełnianiu wymagań standardów POCT – walidacja urządzeń POCT
W czerwcu 2025 roku Polskie Centrum Akredytacji wprowadziło nowy standard dla szpitali, laboratoriów i systemów point-of-care, wymagając walidacji metod POCT. Dokumentacja musi być zgodna z europejskimi i lokalnymi regulacjami.
listopada 26, 2025 - 17:00 CET (Paris, Berlin, Copenhagen)
Podczas webinaru dowiesz się:
- Jakie przepisy obowiązują w zakresie POCT?
- Na czym polega walidacja metody i jak ją przeprowadzić?
- Jakie są różnice między walidacją a weryfikacją?
- Jak wygląda proces walidacji analizatorów poct?
Prelegentka
Dr Urszula Wendt
Specjalista ds. zgodności regulacyjnej, Graso Biotech
Doktor nauk medycznych, ekspert IVDR, audytor techniczny ISO/IEC 17025
Dr Urszula Wendt to uznana ekspertka w dziedzinie systemów zarządzania jakością w diagnostyce laboratoryjnej.
- ponad 30 lat pracy w laboratoriach medycznych i instytucjach certyfikujących
- wieloletnią współpracę z Polskim Centrum Akredytacji jako audytor techniczny ISO/IEC 17025
- udział w pracach normalizacyjnych Polskiego Komitetu Normalizacyjnego (tłumaczenie pierwszego polskiego wydania normy ISO 15189)
- wdrażanie systemów jakości wg ISO 15189, ISO 17025 i ISO 9001 w laboratoriach diagnostycznych
- przygotowywanie dokumentacji technicznej wyrobów IVD zgodnie z wymaganiami IVDR 2017/746
- prowadzenie kursów i szkoleń dla diagnostów laboratoryjnych w Polsce i za granicą
Autorka licznych publikacji naukowych dotyczących walidacji metod badawczych, jakości badań mikrobiologicznych i nowoczesnych technologii diagnostycznych (m.in. MALDI TOF MS).